Prospecto: información para el paciente
Aero-red 120 mg comprimidos masticables
Simeticona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Aero-red y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aero-red
3. Cómo tomar Aero-red
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Aero-red
6. Contenido del envase e información adicional
Aero-red pertenece al grupo de medicamentos que actúa en el intestino destruyendo las burbujas de gas, facilitando su eliminación y aliviando las molestias que ocasiona.
Está indicado para el alivio sintomático de los gases en adultos.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 10 días.
No tome Aero-red si es alérgico a la simeticona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Perforación y obstrucción intestinal conocida o sospechada.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si empeora o no mejora después de 10 días de tratamiento o si tiene estreñimiento prolongado.
Niños
Este medicamento no está recomendado para su uso en niños debido a que no hay experiencia en esta población.
Toma de Aero-red con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo,y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dado que el paso de simeticona a sangre es insignificante, las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia podrían tomar este medicamento después de consultar al médico.
Conducción y uso de máquinas
Aero-red no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Aero-red contiene glucosa y sacarosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 comprimido masticable (120 mg de simeticona), después de cada una de las principales comidas.
Esta dosis se podrá repetir, siempre que sea necesario, hasta un máximo de 4 comprimidos masticables (480 mg de simeticona) al día.
Este medicamento se toma por vía oral.
Masticar bien los comprimidos antes de tragarlos (no deben tragarse enteros).
Si los síntomas empeoran o persisten después de 10 días de tratamiento, debe suspender dicho tratamiento y acudir al médico.
Si toma más Aero-red del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un centro médico, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Aero-red
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el periodo de utilización de la simeticona se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no ha podido establecerse.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- estreñimiento transitorio moderado y náuseas.
- reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) tales como erupción y, picor en la piel, edema en la cara o en la lengua o dificultad para respirar.
Pueden producirse eructos que constituyen el mecanismo normal de eliminación de los gases con este tratamiento.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. También pude comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase despues de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Aero-red
- El principio activo es simeticona. Cada comprimido masticable contiene 120 mg de
simeticona.
- Los demás componentes son: sacarosa, dextratos hidratados (contiene glucosa), sílice
coloidal hidratada, estearato de magnesio y vainillina. Ver sección 2 “Aero-red contiene
glucosa y sacarosa”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Aero-red son comprimidos de color blanco, redondos. Cada envase contiene 40 comprimidos masticables.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización:
Uriach Consumer Healthcare S.L.
Av. Generalitat 163-167
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona - España)
Responsable de la fabricación
Noucor Health, S.A.Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona - España)
Este prospecto ha sido aprobado en julio 2009
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Aero-red 120 mg comprimidos masticables
Cada comprimido contiene:
Simeticona……………………………….. 120 mg
Excipientes con efecto conocido:
Sacarosa…………………………………… 577,40 mg
Glucosa …………………………………… 323,30 mg
(aportados por 340,32 mg de dextratos hidratados)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos masticables.
Comprimidos de color blanco, redondos.
Alivio sintomático de los gases en adultos.
La dosis recomendada es 120 mg de simeticona (1 comprimido masticable) despuésde cada una de las principales comidas.
No exceder la dosis máxima de 480 mg de simeticona (4 comprimidos masticables)
al día.
Población pediátrica
Este medicamento no está recomendado para su uso en niños, debido a que no hay experiencia en esta población.
Vía oral.
Masticar bien los comprimidos antes de tragarlos (no deben tragarse enteros)
La duración máxima del tratamiento no debe ser superior a 10 días.
Hipersensibilidad a la simeticona o a alguno de los excipientes incluidos en la
sección 6.1.
Perforación y obstrucción intestinal conocida o sospechada.
Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 10 días, o en caso de estreñimiento prolongado, se deberá evaluar la situación clínica.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene sacarosa y glucosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
La simeticona no está recomendada para el tratamiento de los cólicos del lactante debido a la limitada información disponible sobre su seguridad en lactantes y niños.
No se han realizado estudios de interacciones.
No hay datos disponibles relativos al uso de simeticona en mujeres embarazadas.
No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a simeticona es insignificante.
Se desconoce si simeticona se excreta en la leche materna. No obstante, no se espera que haya excreción debido a la falta de absorción de la simeticona por la madre.
Dado que la simeticona no se absorbe a través del tracto gastrointestinal, este medicamento puede ser empleado en embarazadas y en mujeres que estén en período de lactancia.
No se dispone de datos de fertilidad con simeticona en los seres humanos. No se prevén efectos de este medicamento en la fertilidad puesto que la exposición sistémica a simeticona es insignificante.
La influencia de Aero-red sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Durante el periodo de utilización de simeticona, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
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Clasificación por órganos y sistemas |
Frecuencia |
Reacción adversa notificada |
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Trastornos del sistema inmunológico |
No conocida |
Reacciones de hipersensibilidad tales como erupción cutánea, picor, edema en la cara o en la lengua o dificultad para respirar.
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Trastornos gastrointestinales |
No conocida |
Estreñimiento transitorio moderado, nauseas.
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Pueden producirse eructos que constituyen el mecanismo normal de eliminación de los gases con este tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
No se han notificado casos de sobredosis.
Aún en el caso de que se ingiera una cantidad muy superior a la indicada, es muy poco probable que se produzcan efectos adversos, debido a la falta de absorción por vía oral del medicamento.
En caso de sobredosis accidental o deliberada, tratar los síntomas que pudieran aparecer. No hay procedimiento especial recomendado.
Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos para desórdenes funcionales del intestino: simeticonas. Código ATC: AO3AX13.
La simeticona es una sustancia fisiológicamente inerte, no tiene actividad farmacológica y actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas, causando así su coalescencia y favoreciendo su eliminación.
La simeticona no se absorbe a través de la mucosa gastro-intestinal, eliminándose íntegramente de forma inalterada por heces.
Biodisponibilidad: la simeticona no se absorbe.
Los estudios en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción. La simeticona es una sustancia inerte, que no se absorbe a nivel sistémico.
Por lo tanto, es improbable la aparición de efectos sistémicos tóxicos.
Sacarosa
Dextratos hidratados (contiene glucosa)
Sílice coloidal hidratada
Estearato de magnesio
Vainillina
No aplicable.
3 años.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
40 comprimidos masticables en frascos de polietileno de alta densidad y tapa de polietileno de baja densidad.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales, o se procederá a su devolución a la farmacia.
URIACH CONSUMER HEALTHCARE, S.L.
Av. Generalitat 163-167
08174 Sant Cugat del Vallès
(Barcelona-España)
71281
Fecha de la primera autorización: 30/Julio/2009
Fecha de última renovación 23/Octubre/2014
08/Marzo/2012
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es