Ultralevura 250 caps
Detalls del producte
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Ultra Levura 250 mg cápsulas duras
Saccharomyces boulardiiCNCM I-745?
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ultra Levura y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de tomar Ultra Levura
3. Cómo tomar Ultra Levura
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ultra Levura
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Ultra Levura y para qué se utiliza
Ultra-Levura es un medicamento que contiene como principio activo una levadura probiótica denominada Saccharomyces boulardii.
Está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea de origen inespecífico y prevención de los procesos diarreicos producidos por la administración de antibióticos en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días de tratamiento.
Qué necesita saber antes de tomar Ultra Levura
No tome Ultra Levura:
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Ultra Levura, (incluidos en la seccion 6)
- Si es alérgico (hipersensible) a las levaduras.
- Pacientes con catéter venoso central (Ver "Advertencias y precauciones").
- Pacientes inmunodeprimidos u hospitalizados debido a enfermedad grave o alteración/debilitamiento del sistema inmune.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ultra Levura .
Tenga especial cuidado con Ultra Levura:
- Si la diarrea va acompañada de fiebre o vómito.
- En caso que se presente sangre en las deposiciones
- En caso de sed muy intensa o sensación de lengua seca, ya que son síntomas de deshidratación.
- No se deben abrir las cápsulas en los alrededores de los pacientes con catéter venoso central, para evitar cualquier colonización, especialmente las transmitidas por las manos al catéter.
Niños y adolescentes
La administración en niños menores de 2 años requerirá consejo médico.
Toma de Ultra Levura con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ultra Levura puede interaccionar con medicamentos tales como:
- Medicamentos antifúngicos (para tratar los hongos)
Toma de Ultra Levura con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Ultra Levura no se deben tomar bebidas o alimentos muy calientes (superior a 50ºC), helados o que contengan alcohol, ya que Saccharomyces boulardii contiene células vivas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe evaluarse la relación beneficio/riesgo antes de utilizarlo en embarazo y lactancia.
No se detectó ningún efecto en la fertilidad durante los estudios en animales. No existen datos clínicos, se desconoce el posible riesgo para el ser humano
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Ultra Levura sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Ultra Levura contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo tomar Ultra Levura
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis a utilizar dependerá de la evolución de los síntomas y deberá utilizarse siempre la menor dosis efectiva.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años: de 1 a 2 cápsulas (250 a 500 mg) al día distribuidos en dos tomas (mañana y noche).
Cómo tomar:
Este medicamento se toma por vía oral.
Las cápsulas se toman enteras con agua.
Administrar preferentemente antes de las comidas.
Poblaciones especiales
Pacientes con catéter venoso central, inmunodeprimidos o en estado crítico: Este medicamento está contraindicado en estos pacientes (ver sección 2). Adicionalmente, debido al riesgo de contaminación por vía aérea, las cápsulas no se deben abrir en las habitaciones de estos pacientes, se debe tener especial precaución al abrirlas en las inmediaciones de los mismos y lavarse bien las manos tras la manipulación del medicamento.
Si toma más Ultra Levura del que debe
Si ha tomado más Ultra Levura de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, (teléfono: 91.5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Ultra Levura puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El efecto adverso que más se puede producir, aunque en raras ocasiones, es flatulencia.
Los efectos adversos que se pueden producir son:
Infecciones e infestaciones
- Muy raras (<1/10.000): penetración de la levadura en la sangre (fungemia).
- Frecuencia no conocida: Infección hematológica grave (sepsis)
Alteraciones gastrointestinales
- Raras (> 1/10.000 a <1/1.000): flatulencia.
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos no disponibles): estreñimiento.
Alteraciones inmunológicas
- Muy raras (<1/10.000): reacción anafiláctica con picores, urticaria, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel e hinchazón local o general.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Ultra Levura
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Ultra Levura
El principio activo de Ultra Levura es Saccharomyces boulardii.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa y estearato de magnesio
Aspecto del producto y contenido del envase
Ultralevura se presenta en frasco de vidrio transparente con tapón de seguridad de color blanco y en blíster termoformado compuesto de una lámina de aluminio y aluminio/PVC
Cada envase contiene 10 ó 20 cápsulas duras.
Titular de la autorización de comercialización:
BIOCODEX
22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly (Francia)
Responsable de la fabricación:
BIOCODEX
1 Avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais (Francia)
Representante local
Zambon S.A.U.
Maresme 5, Pol. Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ultra-Levura 250 mg cápsulas duras
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
Saccharomyces boulardiiCNCM I-745?250 mg
Excipientes con efecto conocido:
Lactosa monohidrato 32,50 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Composición cualitativa y cuantitativa
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras
Las cápsulas son ovales, con el cuerpo y la tapa de color blanco
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para el tratamiento sintomático de las diarreas agudas inespecíficas y en la prevención y tratamiento sintomático de los procesos diarreicos producidos por la administración de antibióticos
Posología y forma de administración
Posología
La dosis a utilizar dependerá de la evolución de los síntomas y deberá utilizarse siempre la menor dosis efectiva.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: de 250 a 500 mg al día distribuidos en dos tomas (mañana y noche)
Forma de administración
Vía oral.
Administrar preferiblemente antes de las comidas.
Las cápsulas se tragan enteras con un vaso de agua.
Poblaciones especiales
Pacientes con catéter venoso central, inmunodeprimidos o en estado crítico:
Este medicamento está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3 y 4.4). Adicionalmente, debido al riesgo de contaminación por vía aérea, las cápsulas no se deben abrir en las habitaciones de estos pacientes, se debe tener especial precaución al abrirlas en las inmediaciones de los mismos y lavarse bien las manos tras la manipulación del medicamento.
Los profesionales sanitarios deben llevar guantes durante la manipulación de los probióticos para su administración y, a continuación, desecharlos rápidamente y lavarse las manos debidamente (ver sección 4.4).
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Hipersensibilidad a las levaduras, especialmente Saccharomyces boulardii.
- Pacientes con un catéter venoso central; pacientes en estado crítico o pacientes inmunodeprimidos, debido a un riesgo de fungemia (ver sección 4.4).
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si la diarrea persiste más de 2 días o aparece sangre en las heces o fiebre, se debe evaluar al paciente reconsiderando el tratamiento y la necesidad de introducir rehidratación oral o parenteral.
No se deben abrir las cápsulas en los alrededores de los pacientes con catéter venoso central, para evitar cualquier colonización, especialmente las transmitidas por las manos al catéter.
Se han indicado casos muy raros de fungemia (y cultivos sanguíneos positivos por cepas de Saccharomyces) y sepsis, principalmente en pacientes con catéter venoso central, en estado crítico o inmunodeprimidos, cuyo resultado más frecuente ha sido la pirexia. En la mayoría de casos, la resolución ha sido satisfactoria tras el cese del tratamiento con Saccharomyces boulardii, la administración de tratamientos antifúngicos y la extracción del catéter cuando ha sido necesario. Sin embargo, el resultado fue mortal en algunos pacientes en estado crítico (ver secciones 4.3 y 4.8).
Al igual que todos los medicamentos elaborados con microorganismos vivos, se debe prestar especial atención a la manipulación del medicamento en presencia de pacientes principalmente con catéter venoso central, pero también con catéter periférico, aunque no reciban tratamiento con Saccharomyces boulardii, para evitar cualquier contaminación a través de las manos o la propagación de microorganismos por el aire (ver sección 4.2).
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No debe administrarse conjuntamente con tratamientos antifúngicos orales o sistémicos, debido a la naturaleza fúngica de la levadura Saccharomyces boulardii.
No debe mezclarse con bebidas o alimentos muy calientes (superior a 50ºC), helados o que contengan alcohol ya que Saccharomyces boulardii contiene células vivas.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos relativos al uso de Saccharomyces boulardii en mujeres embarazadas.
Por lo tanto como medida de precaución hay que evaluar la relación beneficio/riesgo antes de tomar este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
No hay datos relativos al uso de Saccharomyces boulardii en mujeres en periodo de lactancia. Aunque Saccharomyces boulardii no se absorbe, es preferible evaluar la relación beneficio-riesgo antes de utilizarlo durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Ultra Levura sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Reacciones adversas
Los datos sobre reacciones adversas proceden tanto de ensayos clínicos como de la experiencia post-comercialización.
Frecuentes (>1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (> 1/1000 a < 1/100)
Raras (> 1/10000 a < 1/1000)
Muy raras (<1/10000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos no disponibles).
Infecciones e infestaciones:
Muy raras: fungemia en pacientes con catéter venoso central y en pacientes en estado crítico o inmunodeprimidos (ver sección 4.4).
Frecuencia no conocida: Sepsis en pacientes en estado crítico o inmunodeprimidos (ver sección 4.4).
Trastornos gastrointestinales:
Raras: flatulencia.
Frecuencia no conocida: estreñimiento.
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: reacción anafiláctica con prurito, urticaria, rash cutáneo, exantema local o generalizado y angioedema.
Notificación de reacciones adversas:
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Sobredosis
Saccharomyces boulardii no se absorbe, no existe riesgo de sobredosis.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico : Microorganismos antidiarreicos. Código ATC: A07FA02. Saccharomyces boulardii.
Saccharomyces boulardii es una levadura probiótica viva, que actúa ayudando a regenerar la flora intestinal, la cual actúa como microorganismo antidiarreico en el tracto digestivo.
Propiedades farmacocinéticas
Saccharomyces boulardii no se absorbe. Después de dosis repetidas por vía oral, transita en el tracto digestivo sin colonizarlo, logrando rápidamente concentraciones significativas a nivel intestinal que se mantienen constantes durante el período de administración. Saccharomyces boulardii no está presente en las heces 2 a 5 días después de la interrupción del tratamiento.
Datos preclínicos sobre seguridad
Se ha realizado un estudio de toxicidad aguda en ratas y ratones en el que no se observaron efectos adversos tóxicos ni mortalidad a dosis de 3.000 mg/kg.
La toxicidad a dosis repetidas se ha testado durante 6 meses en ratas y conejos y durante 6 semanas en perros sin efectos adversos para los animales.
No existen datos fiables de teratogénesis en animales.
No se han observado efectos de carácter mutagénico, tras realizar el test de Ames.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Magnesio estearato
Composición de la cápsula: gelatina, titanio dióxido (E171)
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
3 años.
Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Naturaleza y contenido del envase
Frascos de vidrio transparente con tapón de seguridad de color blanco. Cada frasco contiene 10 ó 20 cápsulas duras.
Blíster termoformado compuesto de una lámina de aluminio y aluminio/PVC. Cada estuche contiene 10 ó 20 cápsulas duras.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BIOCODEX
22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly (Francia)
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
78.272
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2013
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2020