Referència 726080
Lasea 80 mg 28 capsulas blandas
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Detalls del producte
Introducción
PROSPECTO
Prospecto: Información para el paciente
Lasea®
80 mg / cápsulas blandas
Para adultos
Aceite de lavanda (Lavandula angustifolia Mill., aceite esencial)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si no mejora después de 1 mes de tratamiento o si empeora.
Contenido del prospecto
1. Qué es Lasea y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lasea
3. Cómo tomar Lasea
4. Posibles efectos adversos
- Conservación de Lasea
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Lasea y para qué se utiliza
Lasea es un medicamento a base de plantas.
Lasea se utiliza para el tratamiento de los síntomas transitorios de la ansiedad.
Información adicional para su uso:
La ansiedad puede provocar uno o varios síntomas temporales, como preocupación difícil de controlar, intranquilidad, tensión o alteración del sueño.
Lasea está indicado en adultos.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lasea
No tome Lasea
si es alérgico al aceite de lavanda o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o si sufre un deterioro de la función hepática.
Advertencias y precauciones
Si sufre de ansiedad excesiva y/o preocupaciones difíciles de controlar y/o tres o más síntomas relacionados con la ansiedad (ej.: intranquilidad, fatiga, dificultad de concentración, irritabilidad, tensión muscular, alteraciones del sueño) por un tiempo prolongado deberá consultar a un médico porque puede ser que sufra una enfermedad mental que requiera supervisión médica.
Si tiene la impresión de que los síntomas se mantienen sin cambios después de un mes de tratamiento o si empeoran, consulte a su médico.
No se recomienda el uso de Lasea en pacientes que sufren impedimento severo de la función renal que requieren diálisis debido a la falta de datos clínicos.
Sólo se dispone de datos limitados sobre el uso de Lasea en pacientes de más de 65 años de edad.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Lasea en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se dispone de datos relativos al uso de este medicamento en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Lasea
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se ha notificado ningún caso de interacción de Lasea con otros medicamentos. Conforme a los datos disponibles, no se espera ninguna interacción con otros medicamentos.
Los datos experimentales disponibles no aportan ninguna evidencia sobre interacciones con otros principios activos con actividad sobre el SNC. Como medida de precaución, Lasea no debe tomarse junto con otros fármacos ansiolíticos, sedantes o alcohol debido a la falta de datos clínicos sobre posibles interacciones.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Las investigaciones experimentales no proporcionan ninguna indicación que sugiera un efecto perjudicial de Lasea en las mujeres embarazadas. Como no se dispone de datos clínicos sobre el uso de Lasea durante el embarazo, este medicamento no se recomienda durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si los componentes del principio activo o sus metabolitos se excretan en la leche materna. En consecuencia, las madres en periodo de lactancia no deben tomar Lasea.
Conducción y uso de máquinas
Conforme a los resultados de un estudio clínico diseñado para evaluar la influencia de Lasea sobre la capacidad para conducir en una cantidad algo pequeña de personas sanas, la influencia de Lasea sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, los pacientes que se sientan afectados, por ejemplo por fatiga, no deben conducir ni operar máquinas. No se dispone de datos para pacientes de más de 58 años de edad.
Lasea contiene sorbitol
Este medicamento contiene aproximadamente 12 mg de sorbitol en cada cápsula blanda.
Cómo tomar Lasea
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos:
Debe tomar una cápsula blanda al día, aproximadamente a la misma hora.
No debe tomar Lasea durante más de 3 meses. Si los síntomas persisten sin cambios tras 1 mes de tratamiento o si los síntomas empeoran, deberá consultar a su médico.
Las cápsulas blandas deben tomarse sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido (de preferencia, un vaso de agua).
Lasea no debe tomarse en posición acostada.
Niños y adolescentes
Lasea® no debe administrarse a personas menores de 18 años.
Si toma más Lasea del que debiera
No se ha comunicado ningún caso de sobredosis.
Si olvidó tomar Lasea
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas; continúe el tratamiento como le indicó su médico o como se describe en este prospecto.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La siguiente lista de efectos adversos comprende todas las reacciones ocurridas durante el tratamiento con Lasea, incluidas aquellas ocurridas con dosis más elevadas o durante tratamiento prolongado.
De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Se ha informado de reacciones de hipersensibilidad graves (reacciones alérgicas) con hinchazón, problemas circulatorios y / o problemas respiratorios. En tal caso, llame a un médico de inmediato.
Si experimenta una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica), deje de tomar Lasea.
Frecuentes (1 a 10 de cada 100 personas tratadas):
- eructos.
De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- otras molestias gastrointestinales;
- reacciones alérgicas de la piel
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Lasea
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase (blíster).
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Lasea
Cada cápsula blanda contiene:
Principio activo: 80 mg de aceite esencial de Lavandula angustifolia Miller, (aceite de lavanda).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: Aceite de canola refinado.
Cubierta de la cápsula: Gelatina succinilada; glicerol 85%; sorbitol 70%, líquido (no cristalizante).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas blandas ovaladas,transparentes.
Lasea se presenta en envases con 14, 28, 42, 56 y 84 cápsulas blandas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Alemania
Representante local:
SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.
Avenida de la Industria, 4. Edificio 2, escalera 1, 2ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid.
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lasea
80 mg / cápsulas blandas
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo:
Cada cápsula blanda contiene 80 mg de aceite esencial de Lavandula angustifolia Mill. (aceite de lavanda).
Excipiente con efecto conocido: Sorbitol, aproximadamente 12 mg/cápsula blanda.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas
Cápsula blanda oval, transparente.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Medicamento a base de plantas para el tratamiento de los síntomas transitorios de la ansiedad.
Lasea está indicado en adultos.
Posología y forma de administración
Posología
Adultos: una cápsula una vez al día, aproximadamente a la misma hora.
La duración del tratamiento no debe exceder los 3 meses (ver sección 5.1).
Si los síntomas persisten sin cambios tras 1 mes de tratamiento o si empeoran, se deberá consultar a un médico.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de Lasea para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se dispone de datos.
Forma de administración
Las cápsulas blandas deben tomarse sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido; preferiblemente con un vaso de agua.
Lasea no debe tomarse en posición acostada.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Deterioro de la función hepática (ver sección 5.2).
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Lasea no está recomendado para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay datos disponibles.
Se dispone de datos limitados sobre la seguridad y la eficacia de Lasea en pacientes mayores de 65 años.
En pacientes con insuficiencia renal severa, la exposición total de linalool casi se duplicó, lo que se considera clínicamente irrelevante desde el punto de vista de la seguridad (ver sección 5.2).
No se recomienda el uso de Lasea en pacientes que requieren diálisis debido a la falta de datos clínicos.
Si los síntomas persisten sin cambios después de 1 mes de tratamiento o si empeoran, se deberá consultar a un médico.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se ha informado ninguna.
Se investigó la interacción con 5 sustratos de prueba en un estudio de administración de fármacos combinados («cocktail study»). La sustancia activa de Lasea no mostró ninguna influencia clínicamente significativa sobre las actividades de las isoenzimas del citocromo P-450 ,CYP1A2 (cafeína), CYP2C9 (tolbutamida), CYP2C19 (omeprazol), CYP2D6 (dextrometorfano) y CYP3A4 (midazolam). En términos de CYP2C19, el límite superior del intervalo de confianza del 90% para el ratio de Lasea frente placebo excedió ligeramente el umbral de aceptación predefinido para el estudio.
No se encontró ningún impacto clínico relevante con respecto a la eficacia anticonceptiva de anticonceptivos orales combinados (etinilestradiol/levonorgestrel) en un estudio de interacción medicamento-medicamento.
Los datos no clínicos disponibles no aportan evidencia sobre interacciones con otros principios activos con actividad sobre el SNC. Como medida de precaución, Lasea no debe tomarse junto con otros fármacos ansiolíticos, sedantes o alcohol, debido a la falta de datos clínicos sobre potenciales interacciones.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo:
No hay datos relativos al uso de Lasea en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. No se recomienda el uso de Lasea durante el embarazo.
Lactancia:
Se desconoce si el principio activo o sus metabolitos se excretan en la leche materna. En consecuencia, las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar Lasea.
Fertilidad:
Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales de Lasea sobre la fertilidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Lasea sobre la capacidad para conducir fue evaluada en un estudio clínico aleatorizado, a doble ciego con un número limitado de pacientes en el que se utilizó como criterio de valoración primaria la variación de la posición dentro del carril por el que se circulaba, (SDLP por sus siglas en inglés). Los resultados de este estudio mostraron que Lasea no influía en la capacidad para conducir y utilizar máquinas, o que su influencia era insignificante. No obstante, aquellos pacientes que se quejen de fatiga, no deben conducir ni utilizar máquinas. No se dispone de datos para pacientes mayores de 58 años.
Reacciones adversas
La evaluación de las reacciones adversas se basa en la siguiente información sobre la frecuencia:
|
Muy frecuentes: Más de 1 de cada 10 personas tratadas |
Frecuentes: 1 a 10 de cada 100 personas tratadas |
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Poco frecuentes: 1 a 10 de cada 1.000 personas tratadas |
Raras: 1 a 10 de cada 10.000 personas tratadas |
|
Muy raras: Menos de 1 de cada 10.000 personas tratadas |
De frecuencia no conocida: No puede estimarse a partir de los datos disponibles |
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: se han informado reacciones de hipersensibilidad graves con hinchazón, problemas circulatorios y / o problemas respiratorios. En tal caso, se debe informar a un médico de inmediato.
Si ocurren reacciones de hipersensibilidad, Lasea debe suspenderse.
Trastornos gastrointestinales
Frecuente: eructos
Frecuencia no conocida: otras molestias gastrointestinales
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas de la piel
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.
Sobredosis
No se ha comunicado ningún caso de sobredosis.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros ansiolíticos, código ATC: N05BX05 (Lavandulae, aceite esencial)
Un estudio de EEG cuantitativo en voluntarios sanos aporta evidencia de que la sustancia activa de Lasea atraviesa la barrera hematoencefálica e induce cambios funcionales en el Sistema Nervioso Central (SNC) que son consistentes con el efecto clínico ansiolítico. Otro estudio farmacológico en voluntarios sanos varones que utilizó Tomografía por Emisión de Positrones (PET) revela que la ingestión de 160 mg de la sustancia activa de Lasea reduce significativamente el potencial de unión al receptor de serotonina 1A (5-HT1A) en las regiones del cerebro involucradas en la regulación de la ansiedad. Estos resultados posiblemente indican una participación del receptor 5-HT1A en el efecto ansiolítico de la sustancia activa de Lasea.
Un estudio clínico pivotal y dos estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo demuestran la eficacia clínica de Lasea en pacientes con ansiedad subsindrómica. Tras diez semanas de tratamiento, la disminución en la puntuación total en la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) es significativamente mayor que en el grupo de placebo. No se dispone de estudios clínicos de más de 3 meses de duración.
El nombre Silexan ha sido utilizado para la sustancia activa de Lasea (aceite de lavanda) en el proceso de desarrollo.
Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética del linalool como componente principal de la sustancia activa de Lasea se determinó en un estudio fase I en humanos. Aproximadamente una hora después de la toma de una cápsula de Lasea se alcanza la Cmáx (concentración plasmática máxima), seguida de una disminución de los niveles plasmáticos en las 5 horas posteriores. La semivida terminal del linalool es de aproximadamente 6 a 7 horas.
Un estudio controlado comparó los datos farmacocinéticos del linalool tras una dosis única de una cápsula blanda de Lasea en 12 pacientes con disfunción renal severa y 12 voluntarios sanos. En promedio, los pacientes con disfunción renal severa mostraron valores de Cmáx que eran 1,34 veces (IC del 90%: 0,72 a 2,48) y valores de AUC0-∞ que eran 1,96 veces (IC del 90%: 1,13 a 3,39) los valores de los sujetos de control. En los pacientes con disfunción real, la media de MRT fue 2,22 horas (IC del 95%: 1,29 a 3,15 horas) y t½ 2,30 horas (IC del 95%: 0,79 a 3,81 horas) más prolongada que en el grupo control.
Los parámetros farmacocinéticos de linalool y linalyl acetato después de una dosis única de una cápsula blanda de Lasea se investigaron en un estudio clínico controlado incluyendo 12 pacientes con cirrosis hepática leve (Child-Turcotte-Pugh [CTP] class A), 24 pacientes con moderada (CTP class B), 6 pacientes con severa (CTP class C) y 24 voluntarios sanos. La cirrosis hepática provocó un aumento de exposición máxima (Cmax) y exposición total (AUC) con la ingesta oral de Lasea.
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
Las pruebas in vitro e in vivo sobre mutagenia (test de Ames, test de micronúcleos y ensayo cometa) no dan motivo alguno de preocupación para el principio activo.
No se dispone de investigaciones sobre carcinogenia.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Contenido de la cápsula: aceite de canola refinado. Cubierta de la cápsula: Gelatina succinilada; glicerol 85%; sorbitol 70%, líquido (no cristalizante) .
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
5 años.
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
- Naturaleza y contenido del envase
El envase (blíster) está hecho de lámina de PVC/PVDC y lámina de aluminio.
Envases originales con 14, 28, 42, 56 y 84 cápsulas blandas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Alemania
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
84.238
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero 2023
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2024