Referència 688725
Diosmina kern pharma 500 mg 60 comprimidos recubiertos
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Detalls del producte
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Diosmina Kern Pharma 500 mg comprimidos recubiertos con película
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 1 o 2 semanas, dependiendo de la indicación.
Contenido del prospecto:
- Qué es Diosmina Kern Pharma y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Diosmina Kern Pharma
- Cómo tomar Diosmina Kern Pharma
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Diosmina Kern Pharma
- Contenido del envase e información adicional
Qué es Diosmina Kern Pharma y para qué se utiliza
Diosmina Kern Pharma es un medicamento venotónico: aumenta el tono de las venas y la resistencia de los capilares (pequeños vasos sanguíneos).
Diosmina Kern Pharma está indicado, en adultos, para el alivio de los síntomas relacionados con la insuficiencia venosa leve de las extremidades inferiores, tales como dolor, sensación de pesadez, tirantez, hormigueo y picor en piernas con varices o piernas hinchadas.
Está indicado para el alivio de los síntomas relacionados con las hemorroides como el dolor o la inflamación en la zona del ano en adultos.
Debe consultar a un médico si empeora o no mejora después de 2 semanas de tratamiento en caso de insuficiencia venosa, o después de 1 semana de tratamiento en caso de hemorroides.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Diosmina Kern Pharma
No tome Diosmina Kern Pharma
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Diosmina Kern Pharma.
No utilizar de forma prolongada sin control médico.
Niños y adolescentes
Diosmina Kern Pharma no está dirigido al uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Uso de Diosmina Kern Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se conocen interacciones con los alimentos ni con otros medicamentos. En todo caso nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin que se lo haya recomendado su médico.
Uso de Diosmina Kern Pharma con alimentos, bebidas y alcohol
No se conocen interacciones de este medicamento con los alimentos, bebidas o alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embrazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se tiene constancia de ningún efecto nocivo en la especie humana. Se debe extremar la precaución en el uso de diosmina durante el embarazo, valorando adecuadamente el posible beneficio de este medicamento durante el mismo.
No se tiene constancia de si el medicamento pasa a leche materna, por lo que se desaconseja su uso durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto de la diosmina sobre la capacidad de conducción y uso de máquinas.
Cómo tomar Diosmina Kern Pharma
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Insuficiencia venosa:
La dosis recomendada en adultos es de 2 comprimidos al día, repartidos en dos tomas, un comprimido al medio día, y otro por la noche, con las comidas.
El alivio de los síntomas se produce, habitualmente, en las primeras 2 semanas de tratamiento. Si no siente alivio a las 2 semanas o los síntomas empeoran, debe consultar al médico.
Por indicación del médico se puede continuar el tratamiento con la misma dosis diaria (2 comprimidos diarios) hasta 2 a 3 meses.
Hemorroides:
La dosis recomendada es:
Durante los 4 primeros días: 2 comprimidos, 3 veces al día.
Durante los 3 días siguientes: 2 comprimidos, 2 veces al día.
Después de esto, se puede continuar el tratamiento con una dosis de 2 comprimidos al día.
Si los síntomas no mejoran o empeoran en la primera semana de tratamiento, debe consultar al médico.
Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de diosmina en niños y adolescentes.
Si toma más Diosmina Kern Pharma del que debiera
No se han descrito casos de sobredosis con diosmina.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Diosmina Kern Pharma
Es importante tomar este medicamento cada día. Sin embargo, si olvidó tomar una o más dosis de Diosmina Kern Pharma, tome otra tan pronto como se acuerde y después siga con el tratamiento prescrito.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Las frecuencias de los efectos adversos han sido enumeradas debajo de acuerdo a las siguientes definiciones:
Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuentes: trastornos gastrointestinales (diarrea, indigestión, náuseas, vómitos).
Poco Frecuentes: colitis
Raros: trastornos del sistema nervioso (mareos, dolor de cabeza, malestar) y reacciones cutáneas (erupción cutánea, prurito, urticaria).
Frecuencia no conocida: dolor abdominal, edema aislado de la cara, labios y párpados (hinchazón). Excepcionalmente edema de Quincke (hinchazón rápida de tejidos tales como la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para respirar).
Estos efectos adversos se han notificado sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Diosmina Kern Pharma
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Diosmina Kern Pharma
- El principio activo es la diosmina (500 mg por comprimido).
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460i), gelatina, almidón glicolato sódico (almidón de patata), talco (E553b), estearato de magnesio, lauril sulfato sódico y opadry naranja (hidroxipropilmetilcelulosa (E464), glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), polietilenglicol 6000, estearato de magnesio).
Aspecto del producto y contenido del envase
Diosmina Kern Pharma son comprimidos de color anaranjado, oblongos y ranurados por una cara. Los comprimidos se presentan en envases tipo blíster en estuches con 30 ó 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2022.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Diosmina Kern Pharma 500 mg comprimidos recubiertos con película
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de diosmina
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película, de color anaranjado, oblongos y ranurados por una cara.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de los síntomas relacionados con la insuficiencia venosa leve en adultos.
Alivio de los síntomas relacionados con las hemorroides como el dolor o la inflamación en la zona del ano en adultos.
Posología y forma de administración
Posología
Insuficiencia venosa:
Adultos: 2 comprimidos al día, repartidos en dos tomas, un comprimido al medio día y otro por la noche, con las comidas.
El alivio de los síntomas se produce, habitualmente, en las primeras 2 semanas de tratamiento. Si el paciente no mejora o empeora, se debe evaluar la situación clínica.
En caso de necesidad, se puede continuar el tratamiento con la misma dosis diaria hasta 2-3 meses.
Hemorroides:
Adultos: 6 comprimidos al día durante los primeros 4 días (tomando 2 comprimidos 3 veces al día), seguidos de 4 comprimidos al día durante 3 días (tomando 2 comprimidos 2 veces al día). La dosis recomendada de mantenimiento es de 2 comprimidos al día.
Este tratamiento está indicado únicamente para corto plazo (ver sección 4.4). Si el paciente no mejora o empeora después de la primera semana de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Diosmina Kern Pharma en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos.
Forma de administración
Vía oral.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a diosmina, otros flavonoides, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
La administración de este medicamento para el tratamiento sintomático de las hemorroides no sustituye el tratamiento específico de otras patologías del ano. El tratamiento debe ser empleado únicamente a corto plazo. Si los síntomas no remiten rápidamente, se debe realizar un examen proctológico y revisar el tratamiento.
Se debe advertir a los pacientes que no deben utilizar el medicamento de forma prolongada sin control médico.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Diosmina Kern Pharma en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones farmacocinéticas y/o farmacodinámicas de diosmina con otros medicamentos o con alimentos. Sin embargo, y aun considerando la extensa experiencia post-comercialización con el producto, no se ha notificado ninguna interacción con otros fármacos hasta la fecha.
Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de diosmina en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Como medida de precaución es preferible evitar el uso de Diosmina Kern Pharma durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si el principio activo/metabolitos se excreta a la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Diosmina Kern Pharma tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No se ha observado toxicidad para la fertilidad o función reproductora.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de diosmina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversas
A continuación se describen las reacciones adversas en relación a su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema nervioso:
Raras: mareos, dolor de cabeza, malestar
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia.
Poco frecuentes: colitis
Frecuencia no conocida (experiencia post-autorización): Dolor abdominal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras: erupción cutánea, prurito, urticaria.
Frecuencia no conocida (expereiencia post-autorización): Edema aislado de la cara, labios y párpados. Excepcionalmente edema de Quincke
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
Sobredosis
Síntomas
Existe poca experiencia de sobredosis con Diosmina Kern Pharma. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en casos de sobredosis son eventos gastrointestinales (tales como diarrea, náuseas, dolor abdominal) y eventos de la piel (tales como prurito, erupción cutánea).
Manejo
El manejo de la sobredosis debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agentes estabilizadores de capilares. Bioflavonoides, código ATC: C05CA03
Diosmina es un agente venotónico y vasoprotector (produciendo una venoconstricción, aumento de la resistencia de los vasos y disminución de su permeabilidad).
En modelos experimentales, diosmina ejerce una doble acción sobre el sistema venoso de retorno:
- a nivel de las venas y vénulas: aumenta la tonicidad parietal y ejerce una acción antiestásica;
- a nivel de la microcirculación: normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la resistencia capilar.
En humanos, la existencia de relaciones dosis/efecto, estadísticamente significativas, ha sido establecida sobre los parámetros pletismográficos venosos: capacitancia, distensibilidad y tiempo de vaciado. La mejor relación dosis/efecto ha sido obtenida con 2 comprimidos.
- Actividad venotónica: diosmina aumenta el tono venoso. La pletismografía de oclusión venosa con anillo de mercurio ha puesto de manifiesto una disminución de los tiempos de vaciado venoso.
- Actividad microcirculatoria: En los enfermos que presentan signos de fragilidad capilar, aumenta la resistencia capilar medida por angioesterometría.
Propiedades farmacocinéticas
Absorción:
Tras la administración oral, la diosmina es transformada en el intestino rápidamente por la flora intestinal y se absorbe en su forma aglicona, diosmetina. La biodisponibilidad oral es de aproximadamente el 57,9%.
Distribución:
La diosmetina se distribuye extensamente en los tejidos, siendo el volumen de distribución de 62,1 l.
Biotransformación:
La diosmetina se degrada rápidamente y ampliamente a ácidos flebotónicos o a sus derivados conjugados con glicina, que se eliminan en la orina. El metabolito predominante en el hombre es el ácido hidroxifenilpropiónico que se elimina mayoritariamente en su forma conjugada. Los metabolitos encontrados en menores cantidades incluyen otros ácidos fenólicos correspondientes al ácido 1-hidroxi-4-metoxibenzoico, ácido 3-metoxi-4-hidroxifenilacético y ácido 3,4-dihidroxibenzoico.
Eliminación:
La eliminación es relativamente rápida en los humanos. En estudios con diosmina marcada radioactivamente, el 34% de la dosis se recuperó en orina y heces tras las primeras 24 h, y aproximadamente el 86% se recuperó en orina y heces tras las primeras 48 h.
Linealidad/No linealidad
La farmacocinética de diosmina es lineal.
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Celulosa microcristalina (E-460i)
Gelatina
Almidón glicolato sódico (almidón de patata)
Estearato de magnesio
Talco (E-553b)
Lauril sulfato sódico
Opadry naranja 03G34105, conteniendo:
Hidroxipropilmetilcelulosa (E-464)
Glicerol
Dióxido de titanio (E-171)
Óxido de hierro rojo (E-172)
Óxido de hierro amarillo (E-172)
Polietilenglicol 6000
Estearato de magnesio
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
5 años.
Precauciones especiales de conservación
Ninguna especial.
Naturaleza y contenido del envase
Blíster de lámina de aluminio/PVC transparente. Envases conteniendo 30 ó 60 comprimidos.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2012
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12/2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/