Referència 682474
Arkocapsulas ginkgo biloba 100 capsulas
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Detalls del producte
Introducción
Prospecto: información para el usuario
GINKGO ARKOPHARMA cápsulas duras
Ginkgo biloba L
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 4 semanas.
Contenido del prospecto:
1. Qué es GINKGO ARKOPHARMA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar GINKGO ARKOPHARMA
3. Cómo tomar GINKGO ARKOPHARMA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GINKGO ARKOPHARMA
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es GINKGO ARKOPHARMA y para qué se utiliza
Medicamento tradicional a base de plantas utilizado para el alivio sintomático de los trastornos leves derivados de las alteraciones circulatorias cerebrales (como vértigo y mareos) o de las extremidades inferiores (como calambres y sensación de frío en las piernas), basado exclusivamente en su uso tradicional.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar GINKGO ARKOPHARMA
No tome GINKGO ARKOPHARMA
Si es alérgico al principio activo o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica esta medicación debería interrumpirse al menos 2 semanas antes.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar GINKGO ARKOPHARMA.
Toma de GINKGO ARKOPHARMA con otros medicamentos
Puede potenciar el efecto de los antiagregantes plaquetarios.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de GINKGO ARKOPHARMA con los alimentos y bebidas
Los alimentos y las bebidas no tienen influencia sobre el efecto del medicamento.
Embarazo y Lactancia
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, o en período de lactancia por lo que no se recomienda su administración.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su farmacéutico o médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha registrado ningún efecto sobre la capacidad de conducir y el uso de máquinas
Cómo tomar GINKGO ARKOPHARMA
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su farmacéutico o médico. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico o médico.
La dosis recomendada es:
Adultos: tomar 2 cápsulas en desayuno, comida y cena con un vaso de agua.
Este medicamento se utiliza por vía oral.
Para conseguir un efecto óptimo se recomienda un tratamiento de 6-8 semanas.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar en menores de 18 años, sin consultar a su farmacéutico o médico.
Si toma más GINKGO ARKOPHARMA del que debe
No se han descrito casos de sobredosificación con GINKGO ARKOPHARMA.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su farmacéutico o médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar GINKGO ARKOPHARMA
En caso de olvido de una dosis, tome el medicamento lo antes posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, si está próxima la siguiente dosis, es mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente. En ningún caso tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos son por lo general leves y transitorios; en algunos casos pueden aparecer alergias o hipersensibilidad cutánea, dolor de cabeza y trastornos gastrointestinales (naúsea, vómitos, diarreas). Se han descrito casos de sangrado especialmente en pacientes que están tomando medicamentos que contienen extractos de Ginkgo junto a medicamentos anticoagulantes o antiinflamatorios no esteroideos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de GINKGO ARKOPHARMA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 º C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la abreviatura “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de GINKGO ARKOPHARMA
Cada cápsula contiene como principio activo: 180 mg de hojas criomolidas de Ginkgo biloba L (Ginkgo).
Los demás componentes son los excipientes: gelatina (cubierta de la cápsula).
Aspecto del producto y contenido del envase
Existen 3 presentaciones en frascos que contienen 50, 100 y 200 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Arkopharma LABORATORIOS, S.A.U.
C/ Amaltea, 9
28045 MADRID
Responsable de la fabricación
ARKOPHARMA
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
BP 28 – 06511 CARROS Cedex – France
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GINKGO ARKOPHARMA cápsulas duras.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:180 mg de hojas criomolidas de Ginkgo biloba L. (Ginkgo).
Con un contenido mínimo de 0,8 mg expresados como flavona glucosidos (o heterósidos
flavónicos)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Medicamento tradicional a base de plantas utilizado para el alivio sintomático de los trastornos leves derivados de las alteraciones circulatorias cerebrales (como vértigo y mareos) o de las extremidades inferiores (como calambres y sensación de frío en las piernas), basado exclusivamente en su uso tradicional.
Posología y forma de administración
Vía oral.
Adultos: tomar 2 cápsulas en desayuno, comida y cena con un vaso de agua.
Utilizar durante un periodo de tratamiento de 6-8 semanas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes incluidos en las sección 6.1.
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso en menores de 18 años no está recomendado debido a que no existen datos médicos suficientes que avalen su seguridad.
Informes aislados indican la posibilidad de que preparaciones que contienen ginkgo podrían aumentar la tendencia al sangrado, por lo que aquellos pacientes que presenten esta alteración no deberían tomar este medicamento sin consultar al médico.
Esta medicación debería interrumpirse al menos 2 semanas antes de una intervención quirúrgica
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Puede potenciar el efecto de los antiagregantes plaquetarios.
Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Reacciones adversas
Estos efectos adversos son por lo general leves y transitorios; en algunos casos pueden aparecer alergias o hipersensibilidad cutánea. Además se han descrito alguno casos de trastornos gastrointestinales leves y de dolor de cabeza, asociados al uso de productos que contienen extractos de Ginkgo biloba.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Sobredosis
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación hasta la fecha
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Los componentes de la hoja de ginkgo presentan actividad vasorreguladora y antiagregante plaquetaria La suma de todas estas propiedades facilitan el flujo sanguíneo, principalmente la microcirculación y las propiedades reológicas.
Propiedades farmacocinéticas
No se han descrito
Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos de toxicidad aguda y crónica realizados en animales con las hojas de Ginkgo a diferentes dosis, han demostrado la seguridad y buena tolerancia del producto.
Los resultados de los estudios de genotoxicidad, realizados mediante e l Test de Ames con la hoja de Ginkgo, indican que no es de esperar ningún riesgo de aparición de efectos genotóxicos con Arkocapsulas ginkgo.
Dada la ausencia de datos sobre posibles riesgos de carcinogenicidad, descrita en las principales monografías disponibles para las hojas de Ginkgo, se puede concluir que no se esperan efectos cancerígenos con nuestro producto.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Gelatina (cápsula).
Incompatibilidades
No se han descrito
Periodo de validez
5 años
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30º C.
Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 50, 100 y 200 cápsulas.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No se precisan requerimientos especiales.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Arkopharma LABORATORIOS, S.A.U.
C/ Amaltea, 9
28045 MADRID
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
74474
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: julio 2011.
Fecha de la renovación de la autorización: enero 2016
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2016