Referència 702449
Agua oxigenada foret 30 mg/ml solucion cutanea y concentrado para solucion bucal 1 frasco 250 ml
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Detalls del producte
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Agua oxigenada Foret 3 % solución cutánea y concentrado para solución bucal
Peróxido de hidrógeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Si los síntomas empeoran o persisten despues de 5 días debe consultar a su médico.
Qué es agua oxigenada Foret y para qué se utiliza
El peróxido de hidrógeno es un antiséptico. Está indicado en heridas superficiales de la piel y enjuagues bucales tras extracciones dentales, en adultos y niños mayores de 12 años.
Debe consultar a un médico si empeora o no mejora después de 5 días.
Qué necesita saber antes de empezar a usar agua oxigenada Foret
No use agua oxigenada Foret
- Si es alérgico (hipersensible) a peróxido de hidrogeno o cualquiera de los demás componente (ver apartado 6).
- En cavidades del cuerpo cerradas o heridas quirúrgicas profundas
- Como enjuague bucal en caso de heridas gingivales
Niños y adolescentes
NO utilizar como enjuague bucal en menores de 12 años. En adolescentes,de 12 a 18
años, se debe administrar bajo la supervisión de un adulto.
Advertencias y precauciones
- Solo para uso externo. NO TRAGAR.
- Evitar el contacto con los ojos. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar abundantemente con agua y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario.
- En algunos casos, sobre todo con el uso repetido, en enjuagues orales puede
producir irritación de la mucosa bucal (lengua "vellosa"), ver sección 4.
Uso de agua oxigenaada Foret con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o
podría tener que utilizar otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Cómo usar agua oxigenada Foret
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas
por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o
farmacéutico.
Este medicamento se administra por vía cutánea en el caso de heridas superficiales de la piel y por vía bucal en el caso de enjuagues tras extracciones dentales
Posología
-En heridas superficiales de la piel, aplicar sobre la herida directamente o mediante un
algodón o gasa
-En los enjuagues bucales tras extracciones dentales, en adultos y adolecentes de más de 12 años, diluir con la misma cantidad de agua.
Enjuague la boca durante 1 minuto. Se puede repetir hasta un máximo de 4 veces al día. No se debe utilizar en el caso de heridas gingivales (ver apartado 2).
Se debe de emplear durante un máximo de 5 días.
Niños y adolescentes, en el caso de enjuagues bucales tras extracciones dentales
No se debe administrar en menores de 12 años.
En adolescentes (entre 12 y 18 años) debe ser administrado bajo la supervisión de un
adulto.
Si usa más agua oxigenada Foret del la que debe
La ingesta accidental puede causar dolor de garganta, trastornos gástricos y vómitos. El avance progresivo de oxíigeno por el organismo puede causar lesiones por distensión aguda del estómago y hemorragia interna.
La ingestión de grandes volúmenes puede provocar una embolia gaseosa.
Información para el profesional sanitario:
Tratamiento: administrar abundante agua para diluir la sustancia; se requiere tratamiento sintomático
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20 indicando el producto y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado casos de embolia gaseosa, a veces causante de un paro cardíaco,
cuando el peróxido de hidrógeno se ha aplicado cerca de cavidades corporales cerradas o en heridas quirúrgicas profundas.
El peróxido de hidrógeno en soluciones concentradas produce quemaduras irritantes en la piel y en las mucosas produciendo una escara (costra) blanca. El dolor desaparece al cabo de 1 hora aproximadamente.
El uso continuado como enjuague bucal puede causar una hipertrofia (inflamación)
reversible de las papilas de la lengua
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de agua oxigenada Foret
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a temperatura ambiente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de agua oxigenada Foret
El principio activo es peróxido de hidrógeno. Cada 100 ml de solución contienen 3 g de
peróxido de hidrógeno (10 volúmenes).
Cada ml de solución contiene 0,03 mg de peróxido de hidrógeno
Los demás componentes (excipientes) son: ácido fosfórico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución transparente e incolora.
Se presenta en un frasco de polietileno alta densidad con tapón precintado y gotero que contiene 250 ml, 500 ml o 1000 ml de solución.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
PEROXFARMA, S.A.
Calle Provenza 328
08037 Barcelona
Responsable de la fabricación
Laboratorios Reig Jofré
Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Agua oxigenada Foret 3 % solución cutánea y concentrado para solución bucal
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 ml de solución contienen 3 g de peróxido de hidrógeno (10 volúmenes).
Cada ml de solución contiene 0,03 mg de peróxido de hidrógeno
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea y concentrado para solución bucal
Solución transparente e incolora.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es un antiséptico indicado para:
- las heridas superficiales de la piel
- enjuague bucal tras extracciones dentales, en adultos y adolescentes mayores de 12 años (ver secciones 4.2 y 4.3)
Posología y forma de administración
Posología
Heridas superficiales de la piel
Se debe aplicar sobre la herida directamente o mediante un algodón o gasa.
Enjuagues bucales tras extracciones dentales
Diluir con la misma cantidad de agua y enjuagar la boca durante 1 minuto. Se puede repetir hasta un máximo de 4 veces al día.
No se debe utilizar en el caso de heridas gingivales (ver sección 4.3).
Duración del tratamiento: Se debe de emplear durante un máximo de 5 días
Población pediátrica
En los enjuagues bucales tras extracciones dentales, no se debe administrar en menores de 12 años. En adolescentes (entre 12 y 18 años) debe ser administrado bajo la supervisión de un adulto.
Forma de administración
Uso cutáneo y vía bucal
Para la administración por vía bucal debe ser diluído con agua en la misma proporción.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No debe usarse en cavidades del cuerpo cerradas, ya que existe el riesgo de producir lesiones tisulares y embolia gaseosa. La irrigación en cavidades orgánicas cerradas puede producir lesiones por desprendimiento tumultuoso de oxígeno.
No utilizar como enjuague bucal en caso de heridas gingivales.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Solo para uso externo. NO TRAGAR.
Se debe evitar el contacto con los ojos. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar abundantemente con agua y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario.
En algunos casos, sobre todo con el uso repetido, en enjuagues orales puede producir irritación de la mucosa bucal o dar lugar a la denominada lengua "vellosa", por hipertrofia de las papilas de la lengua (ver sección 4.8)
Población pediátrica
En los enjuagues bucales tras extracciones dentales, en adolescentes, debe ser administrado bajo la supervisión de un adulto (ver sección 4.2).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existen datos disponibles.
Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos disponibles.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversas
Se han notificado casos de embolia gaseosa, a veces causante de un paro cardíaco, cuando el peróxido de hidrógeno se ha aplicado cerca de cavidades corporales cerradas o en heridas quirúrgicas profundas.
El peróxido de hidrógeno en soluciones concentradas produce quemaduras irritantes en la piel y en las mucosas produciendo una escara blanca. El dolor desaparece al cabo de 1 hora aproximadamente.
El uso continuado como enjuague bucal puede causar una hipertrofia reversible de las papilas de la lengua.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Sobredosis
La ingesta accidental puede causar dolor de garganta, trastornos gástricos y vómitos.
La evolución progresiva de oxígeno puede causar lesiones por distensión aguda del estómago y hemorragia interna. La ingestión de grandes volúmenes puede provocar una embolia gaseosa, siguiendo la evolución del oxígeno en el estómago.
Tratamiento
Administrar abundante agua para diluir la sustancia; se requiere tratamiento sintomático
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antisépticos y desinfectantes, otros antisépticos; código ATC: D08AX01.
Su acción antiséptica se debe principalmente al radical hidroxilo libre; además produce oxígeno cuando entra en contacto con la catalasa de los tejidos, favoreciendo la eliminación de detritos.
Propiedades farmacocinéticas
El peróxido de hidrógeno actúa a nivel local sobre los tejidos, de manera que prácticamente no se produce absorción.
Datos preclínicos sobre seguridad
No hay datos disponibles.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Ácido fosfórico
Incompatibilidades
No es compatible con agentes reductores incluyendo materia orgánica, sustancias oxidables, alcalinos, yoduros y permanganatos u otros oxidantes fuertes.
Periodo de validez
5 años
Precauciones especiales de conservación
Temperatura ambiente.
Naturaleza y contenido del envase
Se presenta en frascos de polietileno de alta densidad con tapón precintado y gotero, que contienen 250 ml, 500 ml o 1000 ml de solución
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Su descomposición aumenta con sales metálicas, luz, agitación, calor y metales.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PEROXFARMA S.A.
Calle Provenza 328
08037 Barcelona
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
40859
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/05/1965
Fecha de última renovación: 23/12/2013
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/