Referencia 661658
Ibustick 50 mg/g gel cutaneo 1 tubo 60 g (con roll-on)
9,00€
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Detalles del producto
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Ibustick 50 mg/g gel
Ibuprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, o farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días
Contenido del prospecto
1. Qué es Ibustick y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ibustick.
3. Cómo usar Ibustick.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Ibustick.
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Ibustick y para qué se utiliza
El ibuprofeno, principio activo de este medicamento, actúa como analgésico y antiinflamatorio local.
Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes desde 12 años de edad para el alivio del dolor y de la inflamación leve y ocasional producida por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones (tirones musculares), tortícolis (dolor y rigidez de cuello) u otras contracturas, lumbalgias (dolores en la parte baja de la espalda) y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ibustick.
No use Ibustick:
- Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si tiene una quemadura solar en la zona afectada
- Si ha sufrido reacciones alérgicas causadas por ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroídico, como:
-
- Reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo, opresión en el pecho y en algunos casos tos o pitidos al respirar).
- Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema).
- Otras reacciones alérgicas como: rinitis, picor o urticaria.
- Si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.
Advertencias y precauciones
- No debe utilizarse sobre mucosas, ni sobre piel con heridas o eccemas.
- Debe aplicar este medicamewnto únicamente sobre la piel intacta.
- Si es asmático o alérgico a algún colorante utilizado en alimentación o medicamentos (como por ejemplo: amarillo-anaranjado, tartrazina, etc…) deberá consultar con su médico antes de utilizar este medicamento
- Debe evitar el contacto con los ojos y mucosas.
- Las zonas tratadas no deben exponerse al sol (aun estando nublado), ni a lámparas de rayos ultravioleta (UVA).
- No utilizar con vendajes oclusivos.
- No aplicar el gel en zonas extensdas, ni de forma prolongada. Utilizar exclusivamente en la zona afectada.
- No debe aplicar simultáneamente Ibuprofeno Ibustick en la misma zona en la que se hayan aplicado otros medicamentos.
- Se han notificado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), en asociación con el tratamiento con ibuprofeno. Interrumpa el tratamiento con Ibustick y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Se recomienda especial precaución con Ibustick 50 mg/g gel.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Ibustick. Deje de usar Ibustick y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, especialmente analgésicos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben utilizar este medicamento sin consultar a su médico o farmacéutico.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use Ibustick si se encuentra en los últimos 3 meses del embarazo. No debe usar Ibustick durante los 6 primeros meses del embarazo a menos que sea claramente necesario y se lo aconseje su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible.
Las formas orales (p. ej., comprimidos) de ibuprofeno pueden producir reacciones adversas en el feto. Se desconoce si el mismo riesgo se aplica a ibuprofeno cuando se utiliza sobre la piel.
Uso en niños
No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años, debido a la escasez de datos en esta población.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y de usar maquinaria cuando se usa externamente sobre la piel.
Ibustick contiene B.H.T. (butil hidroxitolueno) (E 321). Puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.
Ibustick contiene etanol. Este medicamento contiene 200 mg de alcohol (etanol) en cada gramo de gel. Puede causar sensación de ardor en piel lesionada.
Cómo usar Ibustick.
Siga exactamente las siguientes instrucciones de administración , a menos que su médico le hay dado otras distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Este medicamento es para uso cutáneo (únicamente para aplicarlo sobre la piel)
La dosis recomendada es:
Adultos y niños mayores de 12 años: aplique una fina capa del producto en la zona dolorida de 3 a 4 veces al día y realice un ligero masaje con el aplicador en roll-on, para facilitar su penetración.
Lávese las manos después de cada aplicación. No utilizar más de 7 días seguidos.
Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días de tratamiento, o se produce irritación o enrojecimiento de la zona, debe consultar al médico
Si usa más Ibustick del que debiera:
Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan casos de intoxicación. No obstante, si usted ha utilizado este medicamento más de los que debe, o en caso de ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico o bien llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 915620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida, ya que se puede producir: náuseas, vómitos, dolor abdominal, somnolencia, vértigo, espasmos (calambres) y bajada de la tensión arterial.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Ibustick puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede experimentar los siguientes efectos adversos:
- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): enrojecimiento, picor y sensación de quemazón cutánea en la zona de aplicación, que desaparecen al suspender el tratamiento.
- Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): dermatitis (inflamación de la piel) producida por el sol.
- Frecuencia «no conocida» Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).
Deje de usar Ibustick si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.
La piel se vuelve sensible a la luz.
Interrumpa el tratamiento con ibuprofeno y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas siguientes:
- Manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras de boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica].
- Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
- Erupción generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Ibustick
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Ibustick
Cada gramo de gel contiene 50 mg de ibuprofeno como principio activo.
Los demás componentes (excipientes) son: etanol al 96%, alcohol isopropílico, hidroxietilcelulosa, dietilen glicol monoetil éter, macrogolglicéridos de caprilocaproilo, glicerol (E-422), hidróxido de sodio (E-524) (solución acuosa al 15%), Levomentol, aroma de réflex (alcanfor, mentona-L, salicilato metilo , B.H.T (E-321)) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es un gel transparente e incoloro, con olor a réflex.
Se presenta en un frasco con aplicador en roll-on que contiene 30 ó 60 gramos de gel.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases-
Titular de la autorización de comercialización:
Farmasierra Laboratorios, S.L.
Ctra. de Irún km 26,200
28709, San Sebastián de los Reyes (Madrid)
España
Responsable de la fabricación:
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. de Irún km 26,200
28709, San Sebastián de los Reyes
(Madrid)
España
Este prospecto ha sido revisado en Diciembre 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ibustick 50 mg/g gel
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene:
50 mg de ibuprofeno como principio activo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Descripción general
Composición cualitativa y cuantitativa
Excipiente(s) con efecto conocido
Etanol al 96% 200 mg; B.H.T. (butil hidroxitolueno) (E 321). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
El gel es transparente e incoloro, con olor a réflex.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Alivio local del dolor y de la inflamación leve y ocasional producida por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura.
Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes (mayores de 12 años).
Posología y forma de administración
Posología
Dosis recomendada:
- Adultos y adolescentes (mayores de 12 años): aplicar una capa fina del producto en la zona dolorida de 3 a 4 veces al día mediante un ligero masaje para facilitar su penetración.
- Niños: no se recomienda el uso de este medicamento en niños (menores de 12 años).
Forma de administración
Uso cutáneo. Lava las manos después de cada aplicación.
No aplicar más de 7 días seguidos.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.1.
- No utilizar sobre quemaduras solares.
- No administrar a pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.
- Tercer trimestre del embarazo.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Utilizar sólo en piel intacta, no sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.
- Administrar con precaución en pacientes asmáticos o con historial de alergia a los colorantes azoicos (tartrazina, etc…).
- Evitar el contacto con los ojos y mucosas.
- No exponer al sol la zona tratada., para reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad (pudiendo aparecer en la piel lesiones como eczema, erupción vesículo-ampollosa...).
- No utilizar con vendajes oclusivos.
- No utilizar en áreas extensas, ni de forma prolongada.
- No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas.
Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.
Advertencia sobre excipientes
Puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene B.H.T. (butil hidroxitolueno) (E 321). Este medicamento contiene 200 mg de alcohol (etanol) en cada gramo de gel. Puede causar sensación de ardor en piel lesionada.
Población pediátrica
No utilizar en menores de 12 años
Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG)
Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (RCAG), incluidos la dermatitis exfoliativa, el eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales, en relación con el uso de ibuprofeno (ver sección 4.8). La mayoría de estas reacciones se produjeron durante el primer mes de tratamiento
Si aparecen signos y síntomas indicativos de estas reacciones se debe retirar inmediatamente el ibuprofeno y considerar un tratamiento alternativo (según proceda).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito en el uso cutáneo, pero se valorará la conveniencia de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con este medicamento.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
El preparado no debe utilizarse durante el embarazo, salvo criterio médico.
El ibuprofeno por vía sistémica no está indicado durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre, ya que al inhibir la síntesis de prostaglandinas puede producir distocia, interferir en el parto o retrasarlo, así como producir efectos adversos en el sistema cardiovascular fetal, como por ejemplo: el cierre prematuro del ductus arteriosus.
No existen datos clínicos del uso de formas tópicas de ibuprofeno durante el embarazo.
Incluso si la exposición sistémica es menor en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica a Ibustick alcanzada tras la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Ibustick no debe utilizarse a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe mantenerse tan baja y la duración del tratamiento tan corta como sea posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluido Ibustick, puede inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo puede producirse una hemorragia prolongada tanto en la madre como en el feto, y el parto puede retrasarse. Por lo tanto, Ibustick está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Lactancia
Las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna, son inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante con la administración tópica en las condiciones de uso establecidas.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
Reacciones adversas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): eritema, prurito y sensación de quemazón cutánea en la zona de aplicación.
- Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): fotodermatitis.
- Muy raras (<1/10.000): Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica).
- Frecuencia no conocida: Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA); Reacciones de fotosensibilidad; Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
Sobredosis
Debido a que su aplicación es para uso cutáneo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.
En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. Las manifestaciones más frecuentes son: nauseas, vómitos, dolor abdominal, letargia, somnolencia, vértigo, espasmos e hipotensión.
Tratamiento: si ha transcurrido menos de una hora, realizar vaciado estomacal provocando el vómito o por lavado gástrico y, especialmente si hubiera transcurrido más de 1 hora, se recomienda corregir los electrolitos hemáticos con la adición de álcalis, ya que no se dispone de un antídoto específico para el ibuprofeno.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Productos tópicos para el dolor articular y muscular. Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: ibuprofeno. Código ATC: M02AA13
El ibuprofeno es un antiinflamatorio y analgésico no esteroídico (AINE), que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante la inhibición competitiva y reversible de las diversas isoformas de ciclooxigenasa (COX).
Mecanismo de acción
El efecto analgésico de los AINE está relacionado con la inhibición de una excesiva producción de prostaglandinas (PG). Estas parecen tener, a nivel periférico, un significativo efecto sensibilizador de las terminaciones nociceptivas, potenciando el efecto algógeno de la bradicinina.
La acción antiinflamatoria está relacionada también con la inhibición local de la síntesis de prostaglandinas, ya que la respuesta inflamatoria siempre va acompañada por la liberación de diversos prostanoides, con potentes propiedades vasodilatadoras, lo que provoca que las arteriolas precapilares aumenten su calibre, conduciendo al típico color rojo en la piel correspondiente a las áreas inflamadas. Además, potencian el efecto de la bradicinina y de la histamina sobre la permeabilidad vascular, favoreciendo la formación del característico edema inflamatorio.
Propiedades farmacocinéticas
Después de la aplicación local del producto se obtienen concentraciones altas en los tejidos subcutáneos próximos a la zona de aplicación. El ibuprofeno penetra en los tejidos directamente y no vía circulación sanguínea, produciéndose una baja absorción sistémica.
Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s)
Datos preclínicos sobre seguridad
Aunque no se dispone de datos específicos por esta vía de administración, dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.
Ibustick no mostró efectos de fototoxicidad cuando se estudió en un ensayo in vitro.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Etanol al 96%,
Alcohol isopropílico,
Hidroxietilcelulosa,
Dietilen glicol monoetil éter,
Macrogolglicéridos de caprilocaproilo,
Glicerol (E-422),
Hidróxido de sodio (E-524) (solución acuosa al 15 %),
Levomentol,
Aroma de réflex (alcanfor, mentona-L, salicilato de metilo, B.H.T. (E-321),
Agua purificada.
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
3 años.
Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polietileno blanco de alta densidad, en cuya boca se acopla una bola esférica de polipropileno (aplicador en roll-on), y un tapón de polipropileno.
Se presenta en envases con aplicador de bola que contienen 30 ó 60 g de gel. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Farmasierra Laboratorios, S.L
Ctra. N-I, km 26,200
28709, San Sebastián de los Reyes. Madrid
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
70.147
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre de 2008
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2023