Flutox
Detalles del producto
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Flutox 3,54 mg/ml jarabe
Cloperastina fendizoato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico,o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es Flutox y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Flutox
3. Cómo tomar Flutox
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Flutox
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Flutox y para qué se utiliza
La cloperastina, principio activo de este medicamento, es un antitusivo que inhibe el reflejo de la tos. Flutox es un medicamento indicado para el tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa para adultos y niños a partir de 2 años.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Flutox
- Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico a los medicamentos para la alergia (antihistamínicos).
- Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión.
- Si está embarazada o cree estarlo o si se encuentra en periodo de lactancia.
- Los niños menores de 2 años no pueden tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Flutox:
- Si tiene una obstrucción de la vejiga urinaria.
- Si padece hipertensión arterial.
- Si padece arritmias cardíacas.
- Si tiene la presión intraocular alta.
- Si padece úlcera péptica estenosante, que es una rotura del revestimiento interno del estómago, u obstrucción intestinal.
- Si padece un trastorno autoinmune que afecta a la función neuromuscular denominado miastenia grave.
- Si padece tos crónica de fumador, enfisema pulmonar (enfermedad de las vías respiratorias inferiores) o asma (inflamación y estrechamiento de las vías respiratorias), ya que este medicamento puede alterar la expectoración y podría aumentar la resistencia de las vías respiratorias.
- Si le han dicho que tiene hipertrofia de la próstata.
- Si la tos persiste después 7 días de tratamiento.
Niños
Los niños menores de 2 años no pueden tomar este medicamento, está contraindicado.
Otros medicamentos y Flutox
Toma de Flutox con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Flutox puede interaccionar con otros medicamentos tales como:
- Medicamentos para ayudarle a dormir (sedantes, analgésicos opiodes, barbitúricos, hipnóticos o benzodiacepinas).
- Medicamentos para la depresión o psicosisy medicamentos para el tratamiento del Parkinson porque pueden potenciar los efectos adversos de este medicamento.
- Otros medicamentos para el tratamiento de reacciones alérgicas (otros antihistamínicos).
- Medicamentos expectorantes y mucolíticos utilizados para eliminar el exceso de mocos y flemas, porque al tomar al mismo tiempo que un medicamento para la tos como es Flutox, se puede impedir la eliminación del exceso de moco y producir ahogo.
Toma de Flutox con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Flutox no se debe de tomar alcohol ya que puede incrementar los efectos del alcohol.
La toma de este medicamento con alimentos y bebidas no afecta a la eficacia del mismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Flutox está contraindicado en embarazo y lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Flutox puede producir somnolencia a las dosis habituales. Si así fuera, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.
Flutox contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo, sodio, propilenglicol y etanol
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene:
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Sacarosa |
Dosis |
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4,5 g |
10 ml |
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2,25 g |
5 ml |
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1,35 g |
3 ml |
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0,9 g |
2 ml |
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis de 10 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene 23 mg de propilenglicol en cada dosis de 10 ml.
Este medicamento contiene 0,3 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 10ml. La cantidad en 10 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
Cómo tomar Flutox
La dosis recomendada es:
En adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 ml, 3 veces al día
En niños: Entre 7 y 12 años: 5 ml, 2 veces al día
Entre 5 y 6 años: 3 ml, 2 veces al día.
Entre 2 y 4 años: 2 ml, 2 veces al día.
Flutox está contraindicado en niños menores de 2 años.
Como tomar:
Agitar el frasco antes de usarlo.
Este medicamento se toma por vía oral.
Mida la cantidad del medicamento que tenga que tomar con el vasito dosificador incluido en el envase.
Si toma más Flutox del que debe
Los síntomas de la sobredosis son: Excitación y dificultad para respirar.
Si ha tomado más Flutox de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información de toxicología 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Flutox
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Flutox
Este tratamiento es sintomático si no tiene tos no lo tome y si la vuelve a tener, tome el medicamento como se indica en la sección 3. Cómo tomar Flutox.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Los efectos adversos que se pueden producir son:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): somnolencia, sequedad de boca (a altas dosis), distonía (contracción involuntaria de los músculos), temblores y mareos.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes): reacción anafiláctica (que es una reacción alérgica severa provocada por una reacción inmune, de rápida aparición y que se presenta con mayor frecuencia con reacciones en la piel, hipotensión, náuseas, vómitos o diarrea) o anafilactoide (similar a la anterior pero no es causada por una respuesta inmune), y urticaria.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Flutox
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Flutox
El principio activo de Flutox es Cloperastina fendizoato.
Los demás componentes (excipientes) son sacarosa; celulosa microcristalina-carboximetilcelulosa sódica; polioxil-40-estearato; parahidroxibenzoato de metilo (E-218); parahidroxibenzoato de propilo (E-216); aroma de plátano (conteniendo propilenglicol E-1520, etanol) y agua purificada
Aspecto del producto y contenido del envase
Flutox se presenta en forma de jarabe de color blanco opaco, en frascos de 120 y 200 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Zambon S.A.U.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Santa Perpètua de Mogoda (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza
Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2025
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLUTOX 3,54 mg/ml, jarabe
FLUTOX 10 mg, comprimidos recubiertos
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FLUTOX jarabe: cada ml contiene:
Cloperastina fendizoato 3,54 mg
(equivalente a 2,0 mg de Cloperastina hidrocloruro)
Excipientes con efecto conocido
Sacarosa 450 mg
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216) 0,18 mg
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 1,22 mg
Propilenglicol (E-1520) (contenido en el aroma de plátano) 2,3 mg
Etanol (contenido en el aroma de plátano) 0,3 mg
FLUTOX comprimidos recubiertos: cada comprimido contiene
Cloperastina hidrocloruro 10 mg
Excipiente con efecto conocido
Sacarosa 38 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe:
El jarabe es una suspensión de color blanco opaco y con sabor a plátano.
Comprimidos recubiertos:
Son comprimidos recubiertos redondos y bicóncavos, de color rosa.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa.
Posología y forma de administración
Posología
La posología para ambas presentaciones es la siguiente:
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Grupo de edad |
FLUTOX jarabe |
FLUTOX comprimidos recubiertos |
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Adultos y adolescentes mayores de 12 años |
10 ml 3 veces al día |
1 comprimido 3 veces al día |
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Niños de 7- 12 años |
5 ml 2 veces al día |
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Niños de 5 a 6 años |
3 ml 2 veces al día |
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Niños 2-4 años |
2 ml 2 veces al día |
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Pacientes de edad avanzada: Se puede administrar a esta población, pero se deben extremar las precauciones.
Forma de administración
Por vía oral. Administrar preferiblemente mañana, mediodía y noche.
FLUTOX Jarabe: En cada envase de FLUTOX Jarabe se ha incorporado un vasito dosificador que permite la correcta administración de la dosis prescrita.
Agitar el frasco FLUTOX jarabe antes de usarlo.
Duración del tratamiento: 7 días
La administración del medicamento con alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo. Durante el tratamiento no se deben ingerir bebidas alcohólicas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluídos en la sección 6.1.
Hipersensibilidad a los fármacos antihistamínicos.
Este medicamento no debe administrarse juntamente con fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Embarazo y lactancia.
Niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debido a sus efectos anticolinérgicos, la administración de cloperastina se debe evaluar la administración en pacientes con aumento de la presión intraocular, hipertrofia de próstata, obstrucción de la vejiga urinaria, hipertensión arterial, arritmia cardiaca, miastenia grave, úlcera péptica estenosante u obstrucción intestinal con afectación esofágica, intestinal o vesical.
En caso de pacientes con tos persistente, se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica como la que acompaña a tabaquismo, enfisema pulmonar o asma, ya que al inhibir el reflejo de la tos puede alterar la expectoración y puede aumentar la resistencia de las vías respiratorias.
Advertencia sobre excipientes
FLUTOX comprimidos
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltosa, no deben tomar este medicamento.
FLUTOX jarabe:
Este medicamento contiene 4,5 g de sacarosa por dosis de 10 ml.. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa- isomaltosa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene:
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Sacarosa |
Dosis |
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4,5 g |
10 ml |
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2,25 g |
5 ml |
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1,35 g |
3 ml |
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0,9 g |
2 ml |
Lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis de 10 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene 23 mg de propilenglicol en cada dosis de 10 ml. La administración conjunta con cualquier sustrato para el alcohol deshidrogenasa tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en recién nacidos.
Este medicamento contiene 3 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 10 ml (0,03% p/v). La cantidad en 10 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- Alcohol. Por su carácter antihistamínico, la cloperastina puede incrementar los efectos del alcohol.
- Sedantes (hipnóticos, analgésicos opiodes, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) y, en general, de los fármacos depresores centrales.
- Anticolinérgicos. (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, IMAO). Los antihistamínicos producen potenciación de la acción antimuscarínica.
- Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos puede dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de secreciones bronquiales.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Fertilidad: Se desconoce el potencial efecto de la cloperastina sobre la fertilidad, por lo que se recomienda administrarlo con precaución en caso de planificar un posible embarazo.
Embarazo:Aunque los ensayos en animales no hayan manifestado actividad teratogénica o feto toxicidad, y puesto que no existe experiencia clínica adecuada, FLUTOX no debería usarse durante el embarazo.
Lactancia:Dado que se desconoce si la cloperastina pasa a través de la leche materna, se recomienda no administrarlo durante el período de lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La cloperastina puede producir somnolencia, por lo que la capacidad de concentración y los reflejos puede estar disminuida. En caso de observar somnolencia a las dosis habituales de cloperastina, abstenerse de conducir vehículos y manejar maquinaria peligrosa.
Reacciones adversas
Frecuentes (? 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes ((? 1/1000 a < 1/100)
Raras ((? 1/10000 a < 1/1000)
Muy raras ((≤ 1/10000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: somnolencia, distonía, temblores y mareos.
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: sequedad de boca (a altas dosis)
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: reacción anafiláctica o anafilactoide
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: urticaria
Población Pediátrica
De los estudios clínicos y de los datos de farmacovigilancia obtenidos, no se ha observado ninguna diferencia clínicamente relevante en cuanto a la naturaleza, frecuencia, gravedad y reversibilidad de las reacciones adversas entre el perfil de seguridad en las poblaciones adulta y pediátrica, o cualquier otro grupo de edad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
Sobredosis
En caso de producirse una sobredosificación masiva accidental, puede aparecer sobreexcitación y posteriormente depresión respiratoria. En estos casos, se recomienda proceder a un lavado gástrico y posteriormente corregir la acidosis y la pérdida de electrolitos. En aquellos casos que se observe sobreexcitación, se administrarán sedantes.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Supresores de la tos excluyendo combinaciones con expectorantes. Otros supresores de la tos. Cloperastina
Código ATC: R05DB21
Mecanismo de acción
La cloperastina es una sustancia no opioide provista de actividad antitusígena de acción central y periférica, que desarrolla su acción selectivamente inhibiendo el centro regulador de la tos situado en el bulbo sin causar depresión del SNC.
La cloperastina posee un efecto espasmolítico sobre los bronquios, y una leve acción antihistamínica.
No posee efectos anestésicos ni sedantes, y no induce dependencia.
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La cloperastina administrada oralmente presenta una buena biodisponibilidad ya que posee una buena absorción intestinal. El inicio de acción se produce aproximadamente a las 20-30 minutos después de su administración y el pico sérico se obtiene alrededor de los 60-90 minutos. La duración es de 3-4 horas. La cloperastina se metaboliza y elimina rápidamente en la orina y los metabolitos hepáticos se eliminan en 24 horas tras la administración.
Población pediátrica
No se dispone de datos farmacocinéticos en sujetos menores de 18 años.
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no revelan ningún peligro especial para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Población pediátrica
Los estudios preclínicos relevantes para el uso en la población pediátrica, incluidos los estudios peri o postnatales, no revelan ningún riesgo especial para los pacientes pediátricos.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
FLUTOX jarabe:
sacarosa
celulosa microcristalina
carmelosa sódica
polioxil-40-estearato
parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
aroma de plátano (propilenglicol, tintura de banana, isoamilacetato, isoamilbutirato, esencia de clavo, vainillina, geranilbutirato, eugenol, aceite esencial de limón, benzaldehido, heliotropin, geraniol, dimetilantranilato, citral, cis-3-hexenol, feniletilalcohol, agua)
agua purificada c.s.
FLUTOX comprimidos recubiertos:
Núcleo: celulosa microcristalina
sílice coloidal hidratada (E-551)
talco
estearato de magnesio
Revestimiento: hipromelosa
povidona
macrogol 4000
talco
sacarosa
carbonato de magnesio (E-504)
dióxido de titanio (E-171)
eritrosina (E-127)
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
FLUTOX jarabe: 3 años.
FLUTOX comprimidos recubiertos: 5 años.
Precauciones especiales de conservación
FLUTOX jarabe: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
FLUTOX comprimidos recubiertos: No conservar a temperatura superior a 25ºC
Naturaleza y contenido del envase
FLUTOX jarabe:
Frascos de vidrio topacio con un contenido de 120 y 200 ml de jarabe de color blanco opaco con tapón de plástico con rosca de seguridad a prueba de niños
FLUTOX comprimidos recubiertos:
Caja de cartón con 20 comprimidos recubiertos envasados en blister opaco de PVC/PVDC/Aluminio.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial para su eliminación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zambon, S.A.U.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Santa Perpètua de Mogoda – Barcelona
España
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Flutox jarabe: 57.849
Flutox comprimidos recubiertos: 57.930
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Flutox jarabe:
Primera autorización: 01/12/1988
Última renovación: 01/12/2008
Flutox comprimidos recubiertos:
Primera autorización: 01/12/1988
Última renovación: 01/12/2008
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2025